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Il ministero ha multato complessivamente 2 milioni di lire per 37 prodotti, i cui nomi erano stati precedentemente annunciati, e 89 per dispositivi medici e cosmetici dannosi per la salute umana.

Nel 2012 la direzione dei servizi di ispezione dell'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici del Ministero della salute e dell'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici ha svolto numerose attività di sorveglianza e audit del mercato per dispositivi medici e cosmetici.

Nella prima metà dello scorso anno, 22 dispositivi sono stati giudicati non sicuri, 11 di essi sono stati ritenuti in violazione del regolamento tecnico durante le ispezioni di 916 dispositivi medici. Dei 500 cosmetici esaminati nello stesso periodo, 15 sono risultati non sicuri e 55 erano contrari alla regolamentazione tecnica.

LE VERIFICHE SONO CONTINUATE NEL SECONDO SEMESTRE

Nella seconda metà del 2012, il Ministero della Salute ha proseguito le ispezioni sui prodotti offerti al mercato da diverse società al fine di prevenire morti, incidenti e lesioni causati da dispositivi medici e cosmetici, prevenire effetti indesiderati e proteggere l'uomo, salute degli animali e dell'ambiente. Degli 899 dispositivi medici ispezionati, 48 sono risultati non sicuri e 7 erano contrari alla regolamentazione tecnica e le aziende sono state multate per un totale di 695mila 959 TL.

Degli 876 cosmetici ispezionati, 4 sono risultati insicuri e 29 erano contrari alla regolamentazione tecnica e un totale di 551mila TL è stato multato. Pertanto, le aziende relative a 89 prodotti trovati non sicuri negli audit di dispositivi medici e cosmetici del Ministero della Salute nel 2012 sono state multate di 1 milione 790mila 820 lire turche.

ELENCO DEI PRODOTTI

L'elenco dei dispositivi medici ritenuti non sicuri ai fini delle ispezioni del Ministero della Salute è il seguente:

NOME PRODOTTO LOTTO ORIGINE

Tutti i prodotti Mega Plus Acrylic Teeth Turchia

Cannula Bio-Flon Iv 22 G (0,9 mm * 25 mm 321110 Numero lotto India

Braccialetto regolatore di pressione sanguigna Jintong Braccialetto regolatore di pressione sanguigna Jintong Tutti i prodotti Cina

Way2gene Brand Hdv ​​Kit di rilevamento degli acidi nucleici Tutti i prodotti Germania

Prodotti in spugna medicata Tachosil All Austria

Cannula Iv Flon con marchio "Iv Flon Iv con aletta e valvola di iniezione 22 g 0,9 x 25 mm 33 ml / min 1202013 India

Cannula Iv Flon con marchio "Iv Flon Iv con ala e porta di iniezione 20 g 1,1 x 32 mm 62 Ml / min 1202030 India

Iv Neo Alpha Branded, Iv Neo Alpha Iv Cannula Alata E Iniezione Senza Porte 26g 0.6x19 Mm 15 Ml / Min 1204025 India

Cannula Iv Neo Branded Iv Neo Iv con ala e senza porta di iniezione 24 g 1204025 India

Cannula per flebo Wellcath X Plus di marca Wellmed con aletta e porta di iniezione 16g 1.8x45 mm 180 ml / min 10063 India

Cannula iv con marchio Bıçakcılar, B-Cat 24 G (0,7x19 mm) 20 ml / min 13020212 Turchia

Bıçakcılar Branded, B-Cat2 Iv Cannula Winged Injection Port Radiopaque 22 G 14140512 Turchia

Cannula iv con marchio Bıçakcılar, B-Cat2 24 G (0,7x19 mm) 20 Ml / Dk 14250611 Turchia

Cannula iv con marchio Bıçakcılar, B-Cat2 24 G (0,7x19 mm) 20 Ml / min 14690312 Turchia

Cannula IV con marchio Bıçakcılar, B-Cat 24 G 15320311 Turchia

Cannula iv con marchio Bıçakcılar, B-Cat2 22 G 1 '' (0.9x25 mm) 32 Ml / Dk 15550411 Turchia

Bıçakcılar Branded, Bıçakcılar Iv Cannula Winged Injection Port Radiopaque Fep 24 G 3/4 (0.7x19 Mm) 20 Ml / Min 19920612 Turchia

Wellmed Cannula Wellcath X Plus Iv Con Aletta E Porta Iniezione 22g 0.9x25 Mm 36 Ml / Min 11427 India

Novacath Branded, Novacath Iv Cannula Winged and Injection Valve Radiopaque 22gx1 - 0.9 Mmx25 Mm) 31 Ml / Min 251-1012022 Turchia

Novacath Branded, Novacath Iv Cannula Winged and Injection Valve Radiopaque 24gx3 / 4 - 0.7 Mmx19 Mm) 22 Ml / Min 285-1108113 Turchia

Novacath Branded, Novacath Iv Cannula Winged and Injection Valve Radiopaque 22gx1-- 0.9 Mmx25 Mm) 31 Ml / Min 323-1207011 Turchia

Cannula Iv Primaflon marchiato Prammaflon 20 G (1,1x32 mm) 62 Ml / Dk 1109007 India

Prammaflon Branded, Primaflon Iv Cannula 22 G (0.9x25 Mm) 33 Ml / Dk 1112035 India

Mediflon Branded, Mediflon Iv Cannula Winged and Injection Valve Ptfe Radiopaque 22g 0.9x25 Mm 36 Ml / Min 10929 A India

Cannula Polyflon Iv con marchio Polymed e porta di iniezione radiopaco 18g / 45 mm, 1,3 mm 95 ml / min 34688e India

Cannula intravenosa con marchio Polymed, protetta da polisicurezza 22 G (0,9x25 mm) 36 Ml / Dk 3079011f India

Promed Branded, Promed 2 Iv Con Cannula Port And Winged 20g 1.1x33 Mm 61 Ml / Min 14k36725 India

Cannula Neo-Kath Iv con marchio Bio-Med 26 G (0,6x19 mm) 19 ml / min 351110 India

Dxflon Branded, Dxflon Iv Cannula 20 G (1.0x33 Mm) 54 Ml / Dk 1587 India

Dxflon Branded, Dxflon Iv Cannula 22 G (0,85x25 mm) 31 Ml / Dk 1604 India

Plusmed Cannula Plusmed Iv Cannula Alata E Porta Iniezione Ptfe 14g 2.1x45 Mm 270 Ml / Min 080810 India

Cannula IV Uydumed con marchio Uydumed con ala e valvola di iniezione Ptfe 22g 0.9x25 Mm 36 Ml / Min 1915 / A055 India

Catetere di Foley Forex 22 Fr 3 vie 20110211 Cina

Sonda Foley a 2 vie Roymed 8 Fr 20080906 Cina

Iniettore Ayset 0,80 * 38 Dimensioni 2010 Üt 408 Lotto n. Turchia

Aymed 110905 Turchia

Hda Surgıcal Sutures 90423 Belgio

Katsan Katküt 246 Turchia

Sutura Euro 1005106 Cina

Euro Sutura 1102031 Cina

Boz 811046 Turchia

Boz 110053 Turchia

Ruschmed 0 3 Germania

Catetere venoso centrale Sentıa 3 lumen 7 Fr 20 Cm 2011-09-125 Turchia

Cannula di marca Bıçakcılar 24 G ¾ Inch (0,7 mm X 19 mm X 20 ml / min) Lotto: 15341211 Parti Turchia

Set per infusione di marca Maviset 21g 20101202 Cina

Echo Drain Hemowac Hemowac12f-400cc Drainage System04-11-04 Numero di serie India

Bioflon Bio-Med Iv Cannula541009 India

L'elenco dei prodotti cosmetici trovati non sicuri ai fini delle ispezioni del Ministero della Salute è il seguente:

NOME PRODOTTO LOTTO ORIGIN

Uber Longlash Mascara UB0401201101040 Turchia

Elixir 15 crema da massaggio 043 Turchia

Crema da massaggio Equator 043 Turchia

Gülnur Cosmetics with Rose Extract Hair Shampoo all Turkey

SPIEGAZIONE DA BIÇAKÇILAR

Essendo il principale produttore e marchio della Turchia di dispositivi medici e prodotti medici usa e getta, Bıçakcılar serve il settore sanitario dal 1959.

Al servizio del settore sanitario in oltre 80 paesi in patria e all'estero, Bıçakcılar lavora in questa direzione da 53 anni, puntando all'eccellenza e alla piena soddisfazione del cliente con oltre 700 dipendenti.

Bıçakcılar offre una vasta gamma di prodotti dai prodotti medici sterili usa e getta a dispositivi medici come tavoli chirurgici e lampade, aderendo rigorosamente ai principi della gestione della qualità totale in ogni fase della produzione, dalla progettazione del prodotto al servizio post-vendita.

Siamo estremamente dispiaciuti che i prodotti che portano il marchio della nostra azienda siano menzionati nella dichiarazione relativa all'elenco dei prodotti ritenuti non sicuri dal Ministero della Salute del 14.02.2012. I nostri prodotti nell'elenco corrispondono a un numero limitato di lotti di produzione e sono stati valutati rispetto al regolamento tecnico negli audit condotti dal Ministero della Salute, dalla Direzione dei servizi di ispezione dell'Agenzia dei medicinali e dei dispositivi medici turchi. Vorremmo esprimere che la violazione rilevata è un problema che non rappresenta un pericolo per la salute, non influisce sulle prestazioni mediche del prodotto e si esprime anche con incertezze di misurazione durante la misurazione. La conoscenza e la percezione che i nostri prodotti, che sono creati con l'elenco pubblicato e che produciamo, non sono sicuri in termini di salute umana, non è corretta. Bicakcilar produce un gran numero di questi prodotti e li vende con il marchio CE in Turchia e all'estero.

In linea con l'importanza che attribuisce alla salute dei pazienti, la nostra azienda prosegue ininterrottamente i suoi studi e investimenti in ricerca e sviluppo per sviluppare standard per tutti i prodotti che produce come previsto dalle autorizzazioni e ispezioni del Ministero della Salute.

Con il suo sistema di garanzia della qualità EN ISO 9001: 2008, EN ISO 13485: 2003 / AC 2009 e EN ISO 14001: 2004 approvato da TÜV-NORD, Bıçakcılar continua le sue attività nei paesi dell'Unione Europea con l'autorizzazione all'uso del marchio CE, che è l'importazione e l'uso di prodotti sanitari.

Viene presentato alla conoscenza del pubblico con rispetto.